仿制药一致性评价是怎么分析药物的

※发布时间:2018-12-29 12:11:20   ※发布作者:habao   ※出自何处: 
 高效液相色谱是一种分析的方法,制备色谱是分离的一种方法,半制备高效液相色谱也是用来分离天然物。广泛使用的色谱分析数据系统(CDS)软件为您的色谱和质谱系统的操作和数据管理提供了完整的解决方案。高通量分析化学药品实现快速、稳定的高压、高流速样品分离,在保证样品流量的同时,也保证了高灵敏度和高分离度。药物分析-通量-消失的高效液相色谱法最大限度地提高通量。通过仿制药一致性评价,用10分钟梯度法在MabPac RP柱和高效液相色谱柱上完美地分离了单种抗生素化合物利妥昔单抗、赫赛汀/曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐单抗及相关变异体。通过药物分析,用大反相色谱柱快速分析治疗性单克隆抗体片段,并进行药物中杂质的分析。同时分析抗病毒药物奈韦拉平和杂质,此分析可以通过单次注射完成TH超灵敏和超宽动态范围。 
最适用于质谱分析的阿莫西林是最常用的广谱青霉素β-内酰胺类抗生素之一。在2010年版《药典》第二部分,采用HPLC-UV法对相关物质进行分析。流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液将pH值调整为5.0)和乙腈,采用梯度洗脱。采用双三元液相色谱在线脱盐技术,在保持原有分析条件的基础上,将未知杂质组分(包括降解产物)进行切换,并循环储存。在色谱分离系统中,应与MS相容地流动相结合,将循环储存的目标分析物洗脱到脱盐柱中,在线直接去除不相应的相。用MS扫描动力学相中的非挥发性缓冲盐后,结合β-内酰胺类抗生素的热解规律,推断未知杂质的结构。整个过程在封闭系统中自动连续完成,许多杂质可以同时识别。头孢地尼也是一种β-内酰胺类抗生素,用于葡萄球菌和头孢地尼敏感的链球菌的感染。
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